醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科一直以來(lái)都是各級(jí)醫(yī)院必不可少的科室，在臨床診斷、治療和預(yù)防，提升醫(yī)院整體的醫(yī)療水平，促進(jìn)醫(yī)院的發(fā)展等方面發(fā)揮著越來(lái)越重要的作用。隨著衛(wèi)生部《三級(jí)綜合醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)則（2011年版）》（以下簡(jiǎn)
醫(yī)學(xué)
檢驗(yàn)科一直以來(lái)都是各級(jí)醫(yī)院必不可少的科室，在臨床診斷、治療和預(yù)防，提升醫(yī)院整體的醫(yī)療水平，促進(jìn)醫(yī)院的發(fā)展等方面發(fā)揮著越來(lái)越重要的作用。隨著衛(wèi)生部《三級(jí)綜合醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)則（2011年版）》（以下簡(jiǎn)稱為新標(biāo)準(zhǔn)）的制定，國(guó)家對(duì)醫(yī)院各個(gè)方面都提出了新的要求和標(biāo)準(zhǔn)，下面我們結(jié)合新標(biāo)準(zhǔn)談?wù)勅揍t(yī)院醫(yī)學(xué)
檢驗(yàn)科的建設(shè)。
一、科室布局及功能區(qū)域劃分
根據(jù)新標(biāo)準(zhǔn)要求，臨床檢驗(yàn)部門設(shè)置、布局、設(shè)備設(shè)施應(yīng)符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》，院臨床實(shí)驗(yàn)室集中設(shè)置，統(tǒng)一管理，資源共享。
按照醫(yī)院感染要求劃分，醫(yī)學(xué)
檢驗(yàn)科整體應(yīng)劃分為污染區(qū)、半污染區(qū)和清潔區(qū)，區(qū)域之間應(yīng)有明顯的劃分。
按照功能劃分，
醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科一般劃分為工作區(qū)和辦公區(qū)。其中工作區(qū)一般分為：樣本采集區(qū)，信息登記區(qū)，樣本前處理區(qū)，綜合檢驗(yàn)區(qū)，臨檢區(qū)， HIV實(shí)驗(yàn)室，微生物實(shí)驗(yàn)室，PCR實(shí)驗(yàn)室，運(yùn)輸通道，試劑儲(chǔ)存區(qū)，樣本儲(chǔ)存區(qū)，消毒滅菌區(qū)，污物處理區(qū)，UPS機(jī)房，純水機(jī)房。辦公區(qū)一般分為：辦公室，值班室，會(huì)議室，資料室、更衣間，衛(wèi)生間，休息室。
二、儀器、設(shè)備管理
根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》應(yīng)配備對(duì)取自人體的各種標(biāo)本進(jìn)行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、血液免疫學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)等進(jìn)行檢測(cè)的檢驗(yàn)設(shè)備。
設(shè)備擺放時(shí)應(yīng)考慮設(shè)備功能劃分區(qū)域，從而保證設(shè)備運(yùn)行時(shí)操作人員操作的便捷性，從而提高工作效率。擺放設(shè)備時(shí)還應(yīng)在儀器背面留有足夠的空間方便日后的維護(hù)和維修。
綜合檢驗(yàn)區(qū)由于設(shè)備數(shù)量較多因此應(yīng)統(tǒng)一規(guī)劃設(shè)備供電和供水。檢驗(yàn)類設(shè)備應(yīng)由UPS機(jī)房統(tǒng)一供電，繁雜的設(shè)備電源線和網(wǎng)線應(yīng)統(tǒng)一整理連接在防水插座線槽中，防止漏電產(chǎn)生的安全隱患和不良影響。定期對(duì)純水機(jī)房水質(zhì)進(jìn)行檢測(cè)，保障設(shè)備用水的純凈。
實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄檢驗(yàn)設(shè)備運(yùn)行環(huán)境的溫度和濕度。由于綜合檢驗(yàn)區(qū)放置的儀器設(shè)備數(shù)量多、發(fā)熱量大，因此應(yīng)為綜合檢驗(yàn)區(qū)安裝獨(dú)立的空調(diào)系統(tǒng)，保障儀器運(yùn)行的環(huán)境溫度在指定的范圍之內(nèi)。環(huán)境濕度較低的地區(qū)還應(yīng)安裝加濕系統(tǒng)。保持檢驗(yàn)設(shè)備運(yùn)行環(huán)境和設(shè)備表面的清潔，減少或避免灰塵對(duì)設(shè)備光路和電路造成的影響
建立設(shè)備運(yùn)行記錄和規(guī)范化操作流程卡片。運(yùn)行記錄的內(nèi)容一般包括設(shè)備日常維護(hù)記錄、停開(kāi)機(jī)時(shí)間、故障停機(jī)時(shí)間、預(yù)防性維護(hù)、維修記錄和校準(zhǔn)時(shí)間等。目前我院采用了設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)監(jiān)測(cè)設(shè)備，實(shí)現(xiàn)了實(shí)時(shí)檢測(cè)設(shè)備的停開(kāi)機(jī)及運(yùn)行狀態(tài)。
科室應(yīng)設(shè)立醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理員，負(fù)責(zé)設(shè)備的報(bào)修、日常維護(hù)及設(shè)備相關(guān)檔案的管理，如：計(jì)量設(shè)備檢測(cè)證書(shū)、設(shè)備SOP文件、設(shè)備維修記錄等。
三、試劑、耗材和樣本管理
醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科要建立專用的試劑和樣本冷庫(kù)。試劑與校準(zhǔn)品應(yīng)全部符合法規(guī)規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，制定試劑與校準(zhǔn)品管理的相關(guān)制度。安排專人管理，明確崗位職責(zé)。
建立使用登記制度，做到溯源管理。試劑和校準(zhǔn)品應(yīng)統(tǒng)一經(jīng)設(shè)備處驗(yàn)收，試劑必須全部符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，獲得相應(yīng)的批準(zhǔn)文號(hào)，三證均在有效期內(nèi)。驗(yàn)收并辦理出入庫(kù)手續(xù)，正式入庫(kù)后才能使用?？剖疫€應(yīng)定期對(duì)試劑管理進(jìn)行監(jiān)督檢查，對(duì)存在的問(wèn)題及時(shí)改進(jìn)，由試劑引發(fā)的不良事件應(yīng)及時(shí)上報(bào) 。
院內(nèi)品目中沒(méi)有的新試劑或校準(zhǔn)品應(yīng)由科室統(tǒng)一向設(shè)備處申報(bào)，開(kāi)展新項(xiàng)目的要經(jīng)過(guò)醫(yī)院倫理委員會(huì)論證通過(guò)后才能進(jìn)入審批程序，審批論證通過(guò)后由醫(yī)院設(shè)備處委托招標(biāo)機(jī)構(gòu)進(jìn)行統(tǒng)一招標(biāo)采購(gòu)。如遇到需緊急采購(gòu)的試劑，申請(qǐng)醫(yī)院緊急采購(gòu)程序。
四、標(biāo)準(zhǔn)操作與安全管理
醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定安全流程，制度及相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作流程，操作人員需嚴(yán)格遵照流程和制度實(shí)施并進(jìn)行記錄，保存完整的安全記錄。
實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行
生物安全分區(qū)，并合理安排工作流程有明確的實(shí)驗(yàn)室
生物安全等級(jí)標(biāo)志，以避免交叉污染。進(jìn)入分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室、ＨＩＶ初篩實(shí)驗(yàn)室需通過(guò)相關(guān)門禁識(shí)別裝置后方可進(jìn)入。根據(jù)工作人員的不同工作性質(zhì)，按照行業(yè)規(guī)范進(jìn)行充分的個(gè)人防護(hù)，建立實(shí)驗(yàn)室工作人員健康檔案。配備洗眼器、沖淋裝置及其他急救設(shè)施及耗材，并保證以上設(shè)施可正常工作。設(shè)立適當(dāng)?shù)木緲?biāo)識(shí)，對(duì)
生物安全、防火防爆安全、化學(xué)安全等做出充分警示。
實(shí)驗(yàn)室制訂各種傳染病職業(yè)暴露后的應(yīng)急措施，并詳細(xì)記錄處理過(guò)程。相關(guān)人員知曉職業(yè)暴露的應(yīng)急措施與處置流程。有職業(yè)暴露處置登記及隨訪記錄，有根據(jù)職業(yè)暴露的案例分析改進(jìn)職業(yè)暴露管理。
實(shí)驗(yàn)室制定針對(duì)不同情況的消毒措施，并保留各種消毒記錄。定期監(jiān)控各種消毒用品的有效性。
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立微生物菌種、毒株的管理規(guī)定，并安排專人進(jìn)行監(jiān)督。建立微生物菌種、毒株的管理規(guī)定與流程。微生物實(shí)驗(yàn)室有專人負(fù)責(zé)菌（毒）種管理。樣品收集、取用時(shí)要有相應(yīng)的過(guò)程記錄和應(yīng)急預(yù)案。
檢驗(yàn)報(bào)告及時(shí)、準(zhǔn)確、規(guī)范，嚴(yán)格審核制度。嚴(yán)格執(zhí)行檢驗(yàn)報(bào)告雙簽字制度。實(shí)施危急值報(bào)告制度，根據(jù)臨床需要，共同制定危急值報(bào)告項(xiàng)目和范圍，有完整的危急值報(bào)告登記資料。
五、質(zhì)量控制與安全管理
醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科應(yīng)由科主任與具備資質(zhì)的質(zhì)量控制人員組成質(zhì)量與安全管理小組，組成人員要結(jié)構(gòu)合理，可覆蓋各實(shí)驗(yàn)室，并有明確的職責(zé)。制定質(zhì)量與安全管理工作計(jì)劃并組織實(shí)施。用恰當(dāng)?shù)姆椒▽W(xué)驗(yàn)證以保證設(shè)備的準(zhǔn)確度、精密度、靈敏度、線性范圍、干擾及參考范圍設(shè)定等各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)均能符合臨床使用需求。建立質(zhì)量體系文件，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和記錄表格等。設(shè)定質(zhì)量與安全監(jiān)控指標(biāo)，并定期進(jìn)行量化評(píng)估。
實(shí)驗(yàn)室生物安全分區(qū)合理，有明確的實(shí)驗(yàn)室生物安全等級(jí)標(biāo)志。合理設(shè)計(jì)工作流程以避免交叉污染。分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室、ＨＩＶ初篩實(shí)驗(yàn)室需安裝門禁識(shí)別裝置。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配置充分的安全防護(hù)設(shè)施，如洗眼器、沖淋裝置及其他急救設(shè)施及耗材，并保證以上設(shè)施可正常工作。設(shè)立適當(dāng)?shù)木緲?biāo)識(shí)，對(duì)生物安全、防火防爆安全、化學(xué)安全等做出充分警示。如開(kāi)展放射免疫分析和其他使用放射性同位素的檢測(cè)，應(yīng)保證使用放射性同位素時(shí)患者和工作人員的安全性。
常規(guī)開(kāi)展室內(nèi)質(zhì)控，參加室間質(zhì)評(píng)或能力驗(yàn)證計(jì)劃，保證檢測(cè)系統(tǒng)的完整性和有效性，所有POCT項(xiàng)目均應(yīng)開(kāi)展室內(nèi)質(zhì)控，并參加室間質(zhì)評(píng)。
六、信息化與自動(dòng)化管理
新標(biāo)準(zhǔn)要求醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科應(yīng)建立實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)，與醫(yī)院信息系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)并貫穿于檢驗(yàn)全程管理；提供自助取化驗(yàn)報(bào)告單系統(tǒng)；標(biāo)本使用條形碼管理；實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)至少保留3年以上在線查詢資料。
自動(dòng)化管理利用現(xiàn)代化檢驗(yàn)流水線實(shí)現(xiàn)樣本前處理、上機(jī)檢測(cè)和樣本后處理全程自動(dòng)化。醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科自動(dòng)化管理最大程度上提高了工作效率、節(jié)約了人員成本使得醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科人員可以將更多的精力投入到質(zhì)量安全控制和科學(xué)研究中。
醫(yī)療設(shè)備的臺(tái)帳、報(bào)修、日常維護(hù)記錄、維修記錄、維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃、運(yùn)行狀態(tài)等，全部實(shí)現(xiàn)信息化、無(wú)紙化管理，與設(shè)備處設(shè)備管理信息系統(tǒng)相連接，實(shí)現(xiàn)設(shè)備實(shí)時(shí)化、動(dòng)態(tài)化、現(xiàn)代化管理。
七、人員配置與培訓(xùn)管理
醫(yī)院須明確規(guī)定臨床檢驗(yàn)工作人員的資質(zhì)與能力要求。從事臨床檢驗(yàn)工作的專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷，并取得相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室、ＨＩＶ初篩實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)人員經(jīng)培訓(xùn)考核后持衛(wèi)生行政管理部門核發(fā)的上崗證方可獨(dú)立工作。大型生化分析儀操作人員經(jīng)過(guò)考核后持衛(wèi)生部核發(fā)的上崗證上崗?？剖邑?fù)責(zé)人具備檢驗(yàn)專業(yè)副高及以上技術(shù)職稱。
選擇并授權(quán)具有相關(guān)資質(zhì)、經(jīng)驗(yàn)豐富及較高技術(shù)水平和業(yè)務(wù)能力的人員負(fù)責(zé)檢驗(yàn)全程質(zhì)量控制工作及結(jié)果解釋工作，對(duì)授權(quán)工作實(shí)行動(dòng)態(tài)管理。同實(shí)驗(yàn)室應(yīng)組織有針對(duì)性的上崗、輪崗、定期培訓(xùn)及考核，建立完整的培訓(xùn)及考核記錄，對(duì)通過(guò)考核的人員予以適當(dāng)授權(quán)。
結(jié)束語(yǔ)
以上幾項(xiàng)內(nèi)容由新評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科的評(píng)審要求、日常工作中積累的經(jīng)驗(yàn)和遇到的問(wèn)題提煉總結(jié)而來(lái)。根據(jù)新評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)的要求，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科在日常工作中要不斷的完善科室安全流程和制度，完善各項(xiàng)記錄檔案，改善不合理的實(shí)驗(yàn)室布局等。
參考文獻(xiàn)
[1]陸小華.淺談現(xiàn)代醫(yī)院檢驗(yàn)科的管理與發(fā)展[J].中國(guó)衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)，2011（30）
[2]王雅麗.現(xiàn)代醫(yī)院檢驗(yàn)科模塊化設(shè)計(jì)研究[D].重慶大學(xué)，2005
[4]曾再祥.質(zhì)量控制與醫(yī)院檢驗(yàn)科管理[J].中外醫(yī)療，2012（11）
[5]國(guó)家衛(wèi)生部《三級(jí)綜合醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)則（2011年版）》
